전량 수입하던 암 치료 방사성의약품 국산화 길 열었다

전량 수입에 의존하던 난치성 암 치료 방사성의약품 ‘요오드화나트륨(I-131)’을 국내에서 생산할 수 있게 됐다.

한국원자력연구원(KAERI, 이하 원자력연)은 연구용원자로 ‘하나로’에서 생산하는 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131) 액’에 대해 지난달 29일 국내 최초로 식품의약품안정처 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

전량 수입하던 암 치료 방사성의약품 국산화 길 열었다

'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 시제품. 한국원자력연구원

방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성물질로, 방사성 완제의약품의 원료로 사용된다.

이 중 I-131은 난치성 암치료를 위한 방사성의약품의 원료로, 특히 어린이에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제로 원자력연이 국내 유일 생산공급하는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG’의 주원료다.

지금까지 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무대상이 아니어서 국내에서 식약처 허가를 받은 사례가 없어 I-131을 비싸게 수입할 수밖에 없었다.

이에 원자력연 동위원소연구부 이소영 박사팀은 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전 과정에 GMP 기준을 적용, 지난해 식약처 품목허가를 신청해 이번에 획득했다.

원자력연이 운영 중인 하나로는 연간 I-131 생산 허가량이 2,000큐리(Ci)로, 국내 사용 총량 1,537큐리를 상회해 수요를 모두 충족할 수 있다.

전량 수입하던 암 치료 방사성의약품 국산화 길 열었다

‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’ 제조 핫셀 내부. 한국원자력연구원

아울러 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 규정한 품질, 임상⋅비임상자료 양식인 국제공통기술문서(CTD) 작성과 유럽약전에 따른 품질관리 등 국제 기준에 부합해 수출도 가능하다.

이에 따라 원자력연은 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 국내 방사성 완제의약품 제조ㆍ가공업체에 안정적으로 공급하고, GMP 적합 판정을 받은 원료의약품 제조시설 및 인프라를 활용해 수입 의존도가 높은 다른 방사성원료의약품 개발도 추진할 방침이다.

정영욱 원자력연 하나로양자과학연구소장은 “고품질 방사성의약품 원료를 안정적으로 공급함으로써 국내 방사성의약품 산업이 활성화될 것”이라고 말했다.

대덕특구=이재형 기자 [email protected]

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